Anvisa não tem registro para uso de ECG do Apple Watch 4 - Anvisa has no record for ECG use of Apple Watch 4

A Apple anunciou o Watch Series 4, aparelho capaz de fazer eletrocardiogramas simples (ECG). Na época, a companhia informou que o produto havia sido aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA), dando um caráter de segurança ao exame. Aqui no Brasil, contudo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que precisa dar aval ao produto, informou que não há inscrição pela Apple para análise do Apple Watch.

“Para que este dispositivo possa ser usado com indicação médica, este deve previamente ser regularizado junto à ANVISA. Para regularização do Registro/Cadastro deste produto para fins de diagnóstico médico na ANVISA, é necessário o atendimento às Resoluções ANVISA RDC 185/2001, RDC 56/2001 e RDC 27/2011”, explica a Agência.

As três resoluções falam sobre regulamentação de aparelhos médicos. A 56 de 2001 dá traços gerais indicando que “os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes” bem como “os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas”. Ou seja, a empresa precisa confirmar a eficácia de seu produto, além do baixo risco.

A fabricante informa que realizou testes com 20 milhões de pacientes para a detecção de fibrilação atrial, um dos problemas mais comuns no coração. Contudo, tal documento ainda não foi enviado à Anvisa, já que não há registro no órgão.

 

Veja a imagem neste link.

Exame de ECG simples é feito em 30 segundos (Foto: Captura/Apple)

Já as outras duas resoluções são desdobramentos da de número 56/2001, sendo que em 2011 o órgão decidiu que qualquer empresa com produto importado não precisa mostrar documentação do exterior, apenas receber aval da Anvisa. Dessa forma, a documentação da FDA não tem valor significativo aqui para o Brasil.

A Anvisa também esclarece que o Apple Watch 4 deve ser enquadrado na Regra 10 da resolução 185/2001, que fala sobre produtos de diagnóstico e monitoramento, como aparelho de risco II. Isso quer dizer que, para o órgão, ele é um produto ativo (que causa uma reação no corpo) de nível médio de risco.

“No processo para regularização deverão ser apresentados todos os resultados testes de segurança e desempenho do eletrocardiograma (medições de ECG), de forma a comprovar a segurança e eficácia do produto”, diz a nota enviada pela Anvisa. Órgão contudo não precisou quanto tempo demoraria para que a Apple pudesse passar a vender o aparelho desde o início da inscrição.

Reino Unido

A região também ainda não liberou o uso do Apple Watch Series 4 com propósitos medicinais. Lá, é preciso a aprovação do Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), órgão semelhante à Anvisa no Brasil, conhecido por ser mais rigoroso que o americano. O MHRA já recebeu o estudo levantado pela Apple sobre a eficiência do aparelho.

O MHRA, segundo levantamento do 9to5Mac, pode pedir que a Apple refaça os exames e apresente novos resultados, o que pode demorar alguns anos. Ainda assim, a Apple teria de realizar o pedido para testes com dois meses de antecedência.

Contudo, a fabricante tem uma saída. Ela pode buscar a aprovação da União Europeia para isso. O estudo seria feito então na Alemanha, país também rigoroso quanto ao tema, mas mais veloz na aprovação. Neste caso, o tempo de espera cairia para alguns meses. Se aprovado pela União Europeia, todos países participantes dela precisariam liberar o dispositivo, incluindo o Reino Unido.

Embora o FDA tenha liberado a venda do aparelho, ressalva que não deve ser substituído por equipamentos tradicionais.

 

Apple has announced the Watch Series 4, a device capable of making simple electrocardiograms (ECG). At the time, the company reported that the product had been approved by the Food and Drug Administration (FDA), giving safety nature to the examination. Here in Brazil, however, the National Sanitary Surveillance Agency (Anvisa), which needs to approve the product, said that there is no request from Apple to analyze Apple Watch.

In order to regulate the registration / registration of this product for the purpose of medical diagnosis at ANVISA, it is necessary to comply with ANVISA Resolutions RDC 185/2001, RDC 56 / 2001 and RDC 27/2011 ", explains the Agency.

The three resolutions talk about regulation of medical devices. 56 of 2001 gives general indications that "health products should be designed and manufactured in such a way that their use does not compromise the clinical condition and safety of patients" and "possible risks should be acceptable in relation to benefit ratio provided to the patient and should be reduced to a degree compatible with the protection of human health and safety. "That is, the company needs to confirm the effectiveness of its product in addition to the low risk.

The manufacturer reports that it tested 20 million patients for the detection of atrial fibrillation, one of the most common heart problems. However, such document has not yet been sent to Anvisa, since there is no record in the body.

Veja a imagem neste link.

Simple ECG examination is done in 30 seconds (Photo: Capture / Apple)

The other two resolutions are the result of the number 56/2001, and in 2011 the agency decided that any company with imported products need not show documentation from abroad, only receive an endorsement from Anvisa. Thus, the FDA documentation does not have significant value here for Brazil.

Anvisa also clarifies that Apple Watch 4 should be framed in Rule 10 of resolution 185/2001, which talks about diagnostic and monitoring products as a risk II device. This means that, for the organ, it is an active (which causes a reaction in the body) medium level of risk.

"In the process of regularization all results should be presented safety tests and performance of the electrocardiogram (ECG measurements), in order to prove the safety and efficacy of the product," says the note sent by Anvisa. But Apple did not say how long it would take before Apple could start selling it from the beginning of the application.

United Kingdom

The region also has not yet released Apple Watch Series 4 for medicinal purposes. There, approval of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), an organ similar to Anvisa in Brazil, known to be more rigorous than the American one. The MHRA has already received the study raised by Apple about the efficiency of the device.

The MHRA, according to the 9to5Mac survey, may ask Apple to retake the tests and present new results, which may take a few years. Still, Apple would have to make the request for testing two months in advance.

However, the manufacturer has an outlet. It can seek EU approval for this. The study would then be done in Germany, which is also rigorous on the subject, but faster on approval. In this case, the waiting time would drop to a few months. If approved by the European Union, all participating countries would need to release the device, including the United Kingdom.

Although the FDA has released the sale of the device, it should not be replaced by traditional equipment.

https://canaltech.com.br/smartwatch/anvisa-nao-tem-registro-para-uso-de-apple-watch-4-para-ecg-no-brasil-124130/